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2등급 의료기기 기술문서심사는 어떤 제품 정보를 살펴볼까
이 자료에 대해
저장된 원문의 주요 내용을 발췌해 안내합니다. 자세한 설명은 아래 원문에서 확인할 수 있습니다.
KCL이 안내하는 2등급 의료기기 기술문서심사의 목적과 검토 자료를 살펴봐요. 비교 자료부터 성능·안전 관련 자료까지 어떤 범위인지 정리해요.
2등급 의료기기 기술문서심사는 제조·수입 품목의 인증을 위해 제품 관련 기술문서를 검토하고, 그 결과를 통지하는 업무예요. KCL은 식품의약품안전처로부터 의료기기 기술문서심사기관으로 지정받아 이 심사를 수행한다고 안내해요.
기술문서는 제품의 특성과 성능, 안전을 살펴볼 수 있도록 관련 정보를 담은 자료예요.
원문에서 살펴볼 내용
- 기술문서에서 확인하는 내용
- 심사는 기존 허가 제품과의 비교 자료만 보나요?
- 재료와 작용원리에 관한 자료는 모든 제품에 필요한가요?